苏州市
职位亮点： 创新药企、福利完善 职位描述： 1、建立和维护从研发、工艺开发直至GMP生产的全生命周期的质量管理体系（含MAH质量体系），确保其符合国内外相关法规和规范要求，并申请相关资质和认证； 2、审核、批准从研发至GMP生产的过程相关的标准操作流程（SOP）； 3、负责对公司外部CRO/CMO/CDMO等合作方的质量管理及监察工作，根据需要进行现场审计； 4、根据GLP和GMP要求进行内部评估和配合外部审查，对质量体系进行持续改进； 5、参与临床注册申报相关材料准备。 职位要求： 1、药学、制药工程等相关专业硕士及以上学历； 2、10年以上相关经验，有主导GMP认证、FDA、欧盟认证的经验； 3、熟悉GLP、GMP质量管理规范；熟悉各类药政法规； 4、有0-1建立药品全生命周期质量管理体系经验； 5、有建立企业质量审计及监察管理体系的成熟经验； 特殊要求： 要有MAH-B证申请经验，具备质量备案人资质； 需要有注射剂项目质量管理经验。
Save this job
ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：CMC
Location：苏州市
Job Type：全职
18187531034
Greenstaff Medical China is a human resources service organization specializing in the recruitment of medical and health care talents. We focus on recruitment services in the medical and health care field, including professional job recruitment in medical institutions, pharmaceuticals, smart health care and other industries.
(86) 010 5602 1959
info@greenstaffmedical.cn
