职位亮点： 创新药企，融资可观 职位描述： 1.负责在临床开发的各阶段（如pre-IND,IND,I/II/III期，pre-NDA,NDA等阶段）撰写/审核临床资料，包括但不限于：临床开发计划、临床试验方案，知情同意书，研究者手册，临床研究综述，说明书，总结报告，受试者日记卡等。并向所负责的临床试验提供全面的医学和安全监查； 2.根据临床项目的需求，与外部顾问、临床医学专家、监管机构、研究者和其他临床研究资源进行相关的沟通； 3.协助项目经理举办IM，IDMC, SRC等，并准备相关材料（如PPT）； 4.审阅/审批医学相关文档（CRF,CRF填写指南，SAP,医学编码等），确保文件的准备及其可用性； 5.调研国内外新药研究信息，制定调研报告； 6.负责在产品研发阶段的医学支持，包括：产品设计的医学知识，产品市场定位，同类竞品的医学分析，文献发表医学数据的转化结合，为研发人员提供医学原理解释和医学信息支持等； 7.提供医学证据链，制定产品核心信息（Core Message）及医学问答手册（Q&A）； 8.建立医学SOP体系，后续可协助搭建医学团队。 职位要求： 1.临床医学相关专业，本科及以上学历； 2.有5年以上上市前医学工作经验，有IND及早期项目经验，慢病项目经验优先； 3.能独立阅读，检索，翻译，分析，总结文献内容并形成调研报告； 4.熟悉GCP等相关法律法规，如药品管理法、药品注册管理办法、ICH指南等，精通工作相关药理学、药代学和医学基础知识，了解药物研发过程，熟悉行业内指南和指导原则，参与指导临床前研究相关试验。 5.具有持续不断的学习能力并快速建立相关医学及产品知识储备，良好的团队合作意识，较强的组织、协调和沟通能力。能接受短期出差。