苏州市
职位亮点 再生医学细胞治疗赛道，前沿技术平台，核心管线进入临床阶段。 主要职责 1. 主导iPSC管线从研发阶段向CMC阶段转移，确保工艺、分析及生产标准衔接顺畅。 2. 协调研发、生产、质量、注册等部门，制定技术转移策略并监督执行。 3. 负责iPSC细胞培养、分化、纯化等工艺的放大、优化及技术转移至GMP生产环境。 4. 解决工艺开发中的技术难题，确保符合ICH、FDA/EMA等相关要求。 5. 搭建CMC团队，招聘并培养工艺开发、分析、生产支持等职能人才，制定团队目标与KPI，推动项目按时交付。 6. 主导CMC相关IND申报资料的撰写与审核，应对监管机构问询，确保生产流程符合cGMP、GLP等法规要求。 7. 完成领导交办的其他任务。 任职要求 1. 本科及以上学历，生物工程、细胞生物学、制药工程等相关专业。 2. 3年以上甲方iPSC工艺开发经验，熟悉细胞治疗产品CMC全流程。 3. 精通iPSC定向分化、规模化培养及关键质量属性（CQA）控制。 4. 熟悉细胞治疗相关法规，如FDA 21 CFR Part 1271、EMA ATMPs等。 5. 参与过iPSC相关IND申报，或成功主导过至少1个iPSC管线CMC转移项目者优先。 6. 具备良好的项目管理、跨部门沟通协调能力、责任心及团队合作精神。
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ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：生产 Production
Location：苏州市
Job Type：全职
18626226382
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