职位亮点 大型上市药企，行业龙头 主要职责 1、统筹公司大分子（胰岛素、GLP‑1 等多肽类）创新药、改良型新药全生命周期注册策略，覆盖 NMPA、FDA、EMA 等国内外市场，制定申报路线、项目里程碑、风险预案，输出高层注册决策建议。 2、全面负责 IND/NDA/BLA、上市后变更、补充申请、年报、生产场地变更、适应症拓展等国内外注册项目，把控申报质量与项目进度，推动顺利获批。 作为公司药监高层对接人，主导与 CDE、FDA、EMA 等监管机构沟通交流会、pre‑IND、pre‑NDA 会议，牵头审评发补回复，解决重大注册技术难题。 3、搭建、优化注册法规部门体系、SOP 流程，管理注册团队，制定部门年度工作计划、预算、人才培养与绩效。 4、跟踪解读国内外药监法规、指导原则政策变化，评估对胰岛素 / 多肽管线的影响，向研发、临床、生产、质量输出合规建议，早期介入研发降低注册风险。 5、跨部门协同临床、CMC、生产、质量、BD 团队，保障海内外项目注册路径与商业化目标对齐；负责海外子公司注册事务统筹。 6、建立注册情报库，对标竞品国内外注册策略，输出管线注册竞争分析报告。 任职要求 1、药学、生物制药、生物技术等相关专业，硕士及以上学历。 2、8‑12 年以上医药注册工作经验，至少 3 年注册总监 / 高级经理团队管理经验。 3、有大分子蛋白 / 多肽（胰岛素优先）创新药从 IND‑NDA/BLA 成功申报实操经验；同时具备 NMPA + 欧美双报经验；熟悉 CTD/IND/BLA 申报全套资料。 精通国内外药品注册法规，拥有丰富药监沟通、发补处理、现场核查应对实战经验。 4、优秀英文读写听说能力，可以独立完成海外申报文件撰写、境外药监会议沟通。 5、有快速审评的经历，具备很强项目管理、风险预判、跨部门领导力，熟悉生物药 CMC 开发逻辑。