北京市
职位亮点 肿瘤+免疫研发型Biotech，潜在独角兽 主要职责 1. 负责公司新产品注册以及上市后产品注册工作，依照相关法规建立健全公司药品注册相关制度，制定团队成员培养计划并保证部门内日常工作的正常运行。 2. 负责结合国内外监管部门对基因细胞药物注册工作的要求，为注册项目提供专业性的方案； 3. 沟通各方面专家和审评部门，处理相关事务，及时处理药品注册申报过程中的相关问题； 4. 参与临床研究方案的制定和评审工作，负责制订基因细胞药物注册策略和注册计划，实施注册工作； 5. 负责制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结； 6. 负责申报过程中现场核查的协调配合工作，对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持； 7. 预见合规的潜在风险，制定应对措施和策略。 任职要求 1. 生物学、药学、医学等相关专业，硕士及以上学历；英语六级及以上。 2. 10年以上大型医药企业相关工作经验，5年以上团队管理经验，具有基因细胞药物注册经验优先。 3. 熟悉NMPA、CDE、NIFDC、CPC和CFDI等与生物产品注册相关的法规和程序。 4. 精通药品管理有关法规及技术指导原则，具有独立分析、判断和解决问题的能力。 5. 优秀的人际交往能力、沟通协调能力、专业技术判断能力。 6. 管理并发展团队以适应公司目标。
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ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：注册 RA
Location：北京市
Job Type：全职
15652098224
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