职位亮点 TIL细胞治疗领先平台，核心管线进入临床阶段。 主要职责 1. 负责临床试验项目全流程运营管理，牵头研究中心筛选、可行性评估、立项伦理、合同谈判、中心启动、项目监查及中心关闭，保障项目按时间节点推进。 2. 统筹项目风险识别与管控，管理方案偏离及AE/SAE上报，组织中心质量核查，维护TMF/eTMF文件完整，满足NMPA、ICH-GCP稽查核查要求。 3. 作为申办方对接PI、机构、伦理及CRC/CRO团队，维护KOL关系，解决中心入组、样本及细胞回输等细胞治疗特有的临床执行问题。 4. 制定项目计划、预算及监查计划，定期输出项目进度报告；跨部门协同医学、CMC、生产、注册、PV团队，同步细胞制剂生产及受试者样本流转信息。 5. 建立并优化细胞治疗临床试验SOP，组织内部及研究中心方案培训，支持IND及临床沟通会等注册相关资料准备。 6. 管理CRA团队，负责任务分配、现场访视复核及带教，提升团队执行质量。 任职要求 1. 本科及以上学历，临床医学、药学、生物、护理等医药相关专业。 2. 5年以上创新药临床运营经验，至少2年CGT/细胞治疗I/II期项目PM经验；TIL、CAR-T经验优先。 3. 精通GCP/ICH-GCP，熟悉国内临床试验伦理及机构流程，有IIT+IND注册临床项目实操经验。 4. 熟悉细胞治疗特有流程，包括受试者筛选、样本采集、细胞制备衔接、回输后随访及细胞制剂溯源管理。 5. 具备优秀的项目管理、多方谈判及风险处理能力，可接受出差；英文读写良好，能阅读英文方案与文献。 6. 诚信严谨，抗压能力强；有Biotech细胞治疗行业经验者优先。