职位亮点 融资可观，管线丰富200w 主要职责 · 负责细胞治疗产品商业化生产基地的全面运营管理，制定并执行生产战略，确保生产活动符合cGMP标准 · 统筹规划CAR-T细胞治疗产品的生产计划，保障临试验及商业化生产的稳定供应 · 建立和优化生产管理体系，实现从临床I期到商业化生产的平稳过渡与规模扩增 · 全面负责GMP质量体系的建设、维护与持续改进，确保所有生产活动符合NMPA、FDA、EMA等监管要求 · 主导国内外官方审计（NMPA、FDA等）及客户审计，跟踪审计整改项的落实 · 监督生产过程中的质量控制点，确保产品质量符合法定标准及内控标准 · 主导细胞治疗产品生产工艺的技术转移、工艺验证与持续优化，提升生产效率与产品收率 · 负责商业化生产线的建设、验证及投产，推动生产自动化与数字化升级 · 参与新产品导入（NPI）的技术评估与生产可行性分析 · 制定生产成本控制策略，优化物料管理、设备利用和人力资源配置，降低生产成本 · 建立生产绩效指标体系，持续提升OEE（整体设备效率）和人均产出 任职要求 · 生物工程、制药工程、细胞生物学、免疫学等相关专业本科及以上学历 · 8年以上生物医药行业生产管理经验，其中至少3年无菌制剂生产负责人/厂长经验 · 具有从临床样品生产到商业化生产全周期管理经验者优先 · 成功主导过GMP车间建设、验证及官方检查（NMPA/FDA）经验者优先 · 精通cGMP、ICH Q7等法规要求，深刻理解细胞治疗产品生产特殊性 · 具备丰富的生产偏差处理、变更控制、CAPA管理经验 · 了解生物制药设备（隔离器、生物反应器、自动化系统等）的验证与维护 · 具备优秀的战略思维与执行力，能够平衡质量、成本与效率 · 出色的跨部门沟通与协调能力，具备国际化团队管理经验 · 强大的团队领导力，能够激励团队并培养骨干人才