北京市
职位亮点 国家级高新技术企业，疼痛治疗创新药赛道，临床后期管线。 主要职责 1. 负责公司医学部统筹管理，搭建并优化医学事务流程及团队管理机制。 2. 制定临床开发策略，规划I-III期临床试验方案；撰写或审核IB、ICF、CSR等医学文件；主导IND、NDA申报中的医学部分，把控申报质量与合规性。 3. 筛选并管理国内头部CRO机构，评估和监督项目执行质量；拓展并维护全国三甲医院研究中心资源，筛选KOL及Sub-I。 4. 全面管控AE/SAE处理流程，参与临床核查与质量控制。 5. 参与管线License-in/out项目的医学尽职调查，评估合作药企临床数据与开发可行性，提供医学专业意见。 6. 搭建并完善药物警戒（PV）体系，制定医学部SOP，建立规范的医学事务流程。 7. 负责医学部团队管理，推动部门内部协作及医学工作高质量交付。 任职要求 1. 临床医学硕士及以上学历，博士优先；持有执业医师资格证书者优先。 2. 15年以上创新药临床开发经验，完整经手不少于5个IND项目、3个II/III期落地项目，且至少包括2个阿片类创新药II/III期落地项目。 3. 精通NMPA法规及ICH-GCP指导原则，熟悉IND/NDA申报流程及医学审核要点。 4. 具备优秀的医学写作、方案设计、数据解读及医学判断能力。 5. 有头部Biotech或上市药企医学部负责人履历者优先；自带全国三甲医院研究者资源者优先。 6. 具备团队管理、跨部门协作及供应商管理能力。
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ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：医学
Location：北京市
Job Type：全职
18626226382
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