北京市
职位亮点 BLA申报，pre-IPO，80w 职位描述 1.负责公司BLA/NDA全周期注册流程（从Pre-NDA会议至上市批准），参与制定符合法规要求的临床申报路径。 2.深度参与临床III期方案设计，确保终点选择、统计假设、安全性数据收集等符合《生物类似药临床研究技术指导原则》及GLP-1类药审评要求。 3.负责上市申请资料的临床模块，以及药学、非临床、临床模块的整合与一致性审核。 4.管理注册递交时间表，协调CRO、内部相关团队完成eCTD格式的CDE申报，确保一次性通过形式审查。 5.与CDE沟通，主导关键监管会议（Pre-IND、II期结束会议（EOP2）、Pre-NDA），制定会议策略并组织模拟问答； 职位要求 硕士及以上，药学/生物技术/临床医学相关专业； 2.6年以上注册事务经验，其中4年专注中国创新药注册，生物大分子领域（单抗、双抗、融合蛋白等），完整主导过≥2个中国大分子生物药BLA/NDA申报（从资料准备至获批），至少1个为治疗用生物制品1类； 3.深度掌握《生物制品注册分类及申报资料要求》《eCTD技术规范》等法规； 4.具备独立撰写临床概要及回复发补问询的经验；"
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ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：注册 RA
Location：北京市
Job Type：全职
15862461057
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