上海市
职位亮点 产品好，可homebase 主要职责 1、参与制定公司新药产品注册计划/实施/跟踪/直至拿证; 为研发团队(包括药学及临床团队)提供注册法规指导及支持;负责撰写产品注册资料，审核、汇总、编辑、提交报告、审评沟通反馈等; 负责上市后产品变更以及临床试验申请注册资料的准备与提交； 2、根据公司新药临床开发策略, 负责临床试验期间的沟通交流会议申请资料的撰写,及时跟踪沟通交流会议的进度及CDE反馈意见;并与监管机构积极沟通,保证沟通交流的结果达到公司预期目的； 3、参与撰写和维护部门注册相关的SOP,制定部门内常用的工作指南,流程文件等； 4、负责收集国内外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,分析对产品注册战略的影响,提出并调整工作流程的建议； 5、对行业内其它产品注册路径和竞品信息有一定认知,为部门提供注册策略支持； 6、建立和维护注册等相关主管部门和专家资源体系； 7、完成公司交办的重要工作。 任职要求 1、药学或生物学，或其他相关专业硕士及以上统招学历； 2、有3年以上制药企业或CRO公司注册相关工作经验； 3、有良好的执行力以及工作自我管理能力，能有效及时的完成直线领导分配的注册工作； 4、了解GXP,NMPA法规,ICH指南等药品监管相关法规； 5、有BLA经验
Save this job
ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：注册 RA
Location：上海市
Job Type：全职
17610248513
Greenstaff Medical China is a human resources service organization specializing in the recruitment of medical and health care talents. We focus on recruitment services in the medical and health care field, including professional job recruitment in medical institutions, pharmaceuticals, smart health care and other industries.
(86) 010 5602 1959
info@greenstaffmedical.cn
