北京市
职位亮点 公司即将IPO，产品竞争力强 主要职责 1. 负责结合国内外监管部门对基因细胞药物注册工作的要求，为注册项目提供专业性的方案； 2. 沟通各方面专家和审评部门，处理相关事务，及时处理药品注册申报过程中的相关问题； 3. 参与临床研究方案的制定和评审工作，负责制订基因细胞药物注册策略和注册计划，实施注册工作； 4. 负责制定注册项目的预算、计划、进度追踪和总结； 5. 负责申报过程中现场核查的协调配合工作，对产品研发的全过程提供注册技术要求方面的支持； 6. 预见合规的潜在风险，制定应对措施和策略。 7. 对项目注册进度、注册资料撰写质量及注册申请与获批时间等关键指标负责。 任职要求 1. 生物学、药学、医学等相关专业硕士及以上学历； 2. 英语六级及以上，能够满足日常专业沟通需求； 3. 10年以上大型医药企业相关工作经验，5年以上团队管理经验，具备基因细胞药物注册经验者优先； 4. 熟悉NMPA、CDE、NIFDC、CPC、CFDI等与生物制品注册相关的法规与程序； 5. 精通药品管理相关法规及技术指导原则，具备独立分析、判断和解决问题的能力； 6. 具备优秀的人际交往、沟通协调、专业技术判断及团队管理能力。
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ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：注册 RA
Location：北京市
Job Type：全职
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