北京市
职位亮点 肿瘤免疫治疗研发型企业，赛道独特，中美双报。 主要职责 1. 负责创新抗肿瘤药物全球注册策略制定与执行，覆盖中国、美国、欧盟等主要市场，确保与研发及商业化路径一致。 2. 主导IND、NDA/BLA等重大注册申报，负责与NMPA、FDA、EMA等监管机构沟通及会议支持。 3. 跟踪国内外法规变化，确保注册路径、申报资料及开发过程符合相关法规和ICH要求。 4. 负责在研管线Portfolio管理，评估项目优先级、资源配置及风险，提供决策建议。 5. 推动单产品从早期临床到上市的项目管理，制定时间表、里程碑及风险管理计划。 6. 协调临床前、CMC、临床开发、注册及商业化等跨职能团队，推动项目按计划执行。 7. 建立项目管理流程、沟通机制及文档体系，协调CRO、法规顾问等外部合作方，保障交付质量与进度。 任职要求 1. 药学、医学、生物学或相关专业硕士及以上学历，博士优先。 2. 具备创新抗肿瘤药物全球注册经验，熟悉NMPA、FDA、EMA监管要求及ICH指南。 3. 5年以上法规事务和注册管理经验，有跨国制药公司或全球多区域项目经验者优先。 4. 主导或深度参与过IND、NDA/BLA申报及跨国注册项目，具备临床一期到上市相关经验。 5. 具备多管线并行管理、项目优先级评估、资源配置及风险判断能力。 6. 熟悉项目管理流程及工具，具备跨部门沟通、谈判协调及落地执行能力。 7. 英语听说读写流利，可在英语环境下开展工作。
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ApplyIndustry：制药 Pharmaceutical
Job Category：注册 RA
Location：北京市
Job Type：全职
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